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科倫博泰生物-B8月13日在港交所公告，注射用SKB264（亦稱為MK-2870）對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標準治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的隨機、對照、開放性、多中心III期臨床試驗已達到主要研究終點，即獨立審查委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與接受標準化療的對照組相比，SKB264(MK-2870)在無進展生存期方面有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善。

根據(jù)期中分析結(jié)果，公司計劃就提交SKB264(MK-2870)的新藥申請(NDA)事宜與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行溝通。

SKB264(MK-2870)是一款新型的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(TROP2)，公司擁有其自主知識產(chǎn)權(quán)。SKB264(MK-2870)是公司的核心產(chǎn)品，目前研究用于治療晚期實體瘤，包括TNBC、非小細胞肺癌(NSCLC)及HR+╱HER2-乳腺癌(HR+╱HER2-BC)。

（文章來源：界面新聞）

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