7月6日早間，亞盛醫(yī)藥官方微信公眾號發(fā)文宣布，公司核心產(chǎn)品奧雷巴替尼（中文名“耐立克”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心臨床試驗許可，將開展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（簡稱“Ph+ALL”）患者的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床試驗。

(資料圖片)

亞盛醫(yī)藥方面稱，此次臨床試驗獲批，意味著耐立克有望成為國內(nèi)首個用于一線治療“Ph+ALL”的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物，在治療“Ph+ALL”領(lǐng)域具有里程碑式的意義。

國產(chǎn)“第三代格列衛(wèi)”適應(yīng)證有望擴(kuò)大

電影《我不是藥神》讓慢性粒細(xì)胞白血病廣為人知，同時，也使得其治療藥物“格列衛(wèi)”家喻戶曉。于2021年11月獲批上市的耐立克，被稱為首個國產(chǎn)的“第三代格列衛(wèi)”。

公開資料顯示，“Ph+ALL”在成人ALL患者中，約占20%－30%，具有復(fù)發(fā)率高、無病生存期短、預(yù)后差等特點。亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示，TKI聯(lián)合化療是公認(rèn)的“Ph+ALL”標(biāo)準(zhǔn)治療手段，但迄今為止還沒有任何一個TKI藥物獲批用于一線治療。耐立克有望成為首個用于一線治療“Ph+ALL”的TKI藥物。公司將積極推進(jìn)耐立克在該適應(yīng)證的臨床開發(fā)，以期早日獲批。

對此，東高科技首席行業(yè)研究員秦亮向《證券日報》記者表示，此次獲批關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究，預(yù)計將對公司經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

“耐立克一旦成為國內(nèi)首個用于一線治療‘Ph+ALL’的TKI藥物，將為公司帶來更好的市場競爭優(yōu)勢，增加公司產(chǎn)品的銷量和市場份額，進(jìn)一步提升公司的品牌價值。”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日報》記者表示。

耐立克銷售有望進(jìn)一步放量

值得注意的是，此次臨床研究為注冊性?！白孕耘R床研究相較于普通臨床研究更加重要和嚴(yán)格，主要是為了評估藥物的療效和安全性，并為獲得藥物上市批準(zhǔn)提供充分的證據(jù)支持。注冊性臨床研究的結(jié)果，能夠直接影響藥物的商業(yè)化進(jìn)程。一旦獲得積極結(jié)果，有望為公司提供更多的商業(yè)機(jī)會和市場競爭優(yōu)勢?！编囍畺|指出。

此前，西南證券、國元國際、東吳證券等多家券商的研報認(rèn)為，耐立克2023年銷售有望放量。

東吳證券在研報中指出，自2022年耐立克以17.4萬元左右的年治療費用成功納入國家醫(yī)保目錄以來，快速提升了T315I突變?nèi)巳旱臐B透率。另外，慢粒白血病患者生存期較長，需長期用藥，存量患者較多，這些多個因素的存在有望驅(qū)動耐立克銷售加速放量。

鄧之東指出，耐立克于2022年納入國家醫(yī)保目錄，意味著更多患者可以享受到該藥物的治療，在減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的同時，也將加大該藥物的市場需求。新適應(yīng)證獲批后，有助于進(jìn)一步促進(jìn)該產(chǎn)品銷量，提升市場份額。

（文章來源：證券日報）

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